Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  Determinazione
                     AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Specialita' medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038706 
  Procedure      Europee      numero:       IT/H/0212/001-003/IA/017,
IT/H/0212/IA/018/G, IT/H/0212/IA/019/G 
  Codici Pratica: C1A/2013/2850, C1A/2013/2851, C1A/2013/2852 
  Modifiche: 
  IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita'  alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per  la
sostanza attiva lisinopril diidrato da parte di un  fabbricante  gia'
autorizzato: Farmhispania S.A. 
  Da: CoS n. R1-CEP 2005-249-Rev. 00 
  A: CoS n. R1-CEP 2005-249-Rev. 01 
  Grouping  variation:  2  x  IA  B.III.1.a.2  Presentazione  di   un
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva idroclorotiazide
da parte di un  fabbricante  gia'  autorizzato:  Teva  Pharmaceutical
Industries LTD. 
  Da: CoS n. R1-CEP 2004-149-Rev. 00 
  A: CoS n. R1-CEP 2004-149-Rev. 02 
  Grouping  variation:  2  x  IA  B.III.1.a.2  Presentazione  di   un
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva idroclorotiazide
da parte di  un  fabbricante  gia'  autorizzato:  Cambrex  Profarmaco
Milano S.r.l. 
  Da: CoS n. R1-CEP 2004-307-Rev. 00 
  A: CoS n. R1-CEP 2004-307-Rev. 02 
  Specialita' medicinale: METFORMINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 039066 
  Procedura  Europea  numero:  NL/H/xxxx/IA/254/G   (virtual   number
NL/H/1459/001-003/IA/027) 
  Codice Pratica: C1A/2013/2747 
  Modifica: 
  IAIN C.I.z Modifiche concernenti la  sicurezza,  l'efficacia  e  la
Farmacovigilanza dei medicinali per  uso  umano  -  Altre  modifiche:
Modifica  concernente  la   persona   qualificata   in   materia   di
farmacovigilanza, inclusi gli estremi di contatto 
  Specialita' medicinale: VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 041105 
  Procedura Europea numero: IT/H/0366/IA/011/G 
  Codice Pratica: C1A/2013/2713 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  - 2 x IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita'
alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea  aggiornato
per la sostanza attiva idroclorotiazide da parte  di  un  fabbricante
gia' autorizzato: Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. 
  Da: CoS n. R1-CEP 2004-307-Rev. 00 
  A: CoS n. R1-CEP 2004-307-Rev. 02 
  - IA B.III.1.a.2 Presentazione di  un  certificato  di  conformita'
alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea  aggiornato
per la sostanza attiva idroclorotiazide da parte  di  un  fabbricante
gia' autorizzato: Teva Pharmaceutical Industries LTD. 
  Da: CoS n. R1-CEP 2004-149-Rev. 01 
  A: CoS n. R1-CEP 2004-149-Rev. 02 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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