Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 1234/2008 e successive modificazioni
Specialita' medicinale: ACNATAC 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel.
Confezioni e numero AIC: Tubo da 30 g AIC n. 042056010, Tubo da 60
g AIC n. 042056022.
Procedura di Mutuo Riconoscimento N° SE/H/1134/01/IA/001
Codice pratica C1A/2013/2102
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. Introduzione
del Riassunto del Sistema di Farmacovigilanza inclusa la modifica del
QPPV-EU.
Procedura di Mutuo Riconoscimento N° SE/H/1134/01/IA/003/G
Codice pratica: C1A/2013/2374
Tipologia variazione oggetto della modifica: A.1 Modifiche del nome
del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in
Latvia, Lituania ed Estonia.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Grouping di variazioni: DE/H/xxx/IA/313/G
Specialita' medicinale : TRAMADOLO VIATRIS, 50 mg capsule rigide.
Confezioni e numero AIC: TUTTE - AIC n. 035875... MRP
DE/H/0306/001/IA/044/G
Specialita' medicinale: TRAMADOLO VIATRIS, 50 mg/ml soluzione
iniettabile.
Confezioni e numero AIC: TUTTE - AIC n. 035875... MRP
DE/H/0306/002/IA/044/G.
Specialita' medicinale: TRAMADOLO VIATRIS, 100 mg/ml gocce orali,
soluzione.
Confezioni e numero AIC: TUTTE - AIC n. 035875... MRP
DE/H/0306/003/IA/044/G.
Codice pratica: C1A/2013/2153
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. Introduzione
del Riassunto del Sistema di Farmacovigilanza inclusa la modifica del
QPPV-EU.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Grouping di variazioni: UK/H/XXXX/IA/240/G
Specialita' medicinale: ALLERGODIL, 0,5 mg/ml, collirio, soluzione.
Confezioni e numero AIC: TUTTE - AIC n. 028310... MRP
UK/H/0256/001/IA/042/G.
Codice pratica: CIA/2013/2511
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. Introduzione
del Riassunto del Sistema di Farmacovigilanza inclusa la modifica del
QPPV-EU.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Specialita' medicinale: MOGADON 5 mg, compresse
Confezioni e numero AIC: 20 compresse AIC n. 020731081
Codice pratica: N1A/2013/2124
Tipologia della variazione oggetto della modifica: Grouping di 2
variazioni tipo IB
1 Tipo IB B.II.d.1 z Modifica dei limiti della specifica
"Microbiological purity" al rilascio del medicinale finito in modo da
allinearsi a quanto previsto dalla Farmacopea Europea.
Tipo IB B.II.d.1.z Modifica dei limiti della specifica
"Microbiological purity" al rilascio del medicinale finito per
riduzione della frequenza dei test microbiologici previsti al
rilascio del medicinale finito.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Specialita' medicinale: MAXAQUIN 400 mg compresse rivestite con
film
Confezioni e numero: 5 compresse AIC n. 027943048
Codice pratica: N1A/2013/2231
Tipologia della variazione oggetto della modifica: Variazione tipo
IA B.II.b.5.b) Aggiunta della nuova prova e del nuovo limite
"Microbiological tests" per il medicinale finito.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Specialita' medicinale : ZIDOVAL, 7,5 mg/g gel vaginale
Numero AIC: 034942019 MRP UK/H/0352/001/IAIN/007/G
Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping di 3
variazioni
1 Tipo IAIN: B.IV.1.a) Sostituzione di un dispositivo che non
costituisce parte integrante del confezionamento primario.
Dispositivo munito di marcatura CE.
2 Tipo IA B.III.1.a) 2. Presentazione di un Certificato di
conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea
presentato da un fabbricante gia' approvato. CEP R2-CEP 1995-052- Rev
00 del produttore Farchemia s.r.l. Via bergamo 121, 24047 Trviglio
(BG).
3 Tipo IA B.I.b.1.b) Restringimento dei limiti di specifica del
principio attivo.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Estratto Comunicazione notifica regolare V & A
Specialita' medicinale: MUSE, bastoncino uretrale
Confezioni e numeri AIC: TUTTE AIC n. 034376...
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a.IB
Modifica apportata: Modifica degli stampati
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati cosi' come indicato nell'oggetto.
Amministratore delegato
dott. Francesco Matrisciano
T13ADD13028
