Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: ESKIM - Confezione e numero di AIC: 
  500 mg capsule molli, 30 capsule - AIC n. 027618038 
  1000 mg capsule molli 20 capsule - AIC n. 027618040 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
  Cod. pratica N1B/2013/2583 
  Var.  IB:  B.III.1.a)  2.  Presentazione  di  un   certificato   di
conformita' alla  farmacopea  europea  nuovo  o  aggiornato:  per  un
principio attivo - 
  a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente  della
farmacopea europea -  2)  Certificato  aggiornato  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato [Aggiornamento CEP sito Pronova  Biopharma
Norge AS, Lilleakerveien 2 C - Norway-0283 Oslo - RO-CEP 2008-330-Rev
02. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: Dal giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T13ADD13188