Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: PROSTIDE - Confezione e numero di AIC: 
  5 mg compresse rivestite con film, 15 cpr - AIC n. 028356018 
  5 mg compresse rivestite con film, 30 cpr - AIC n. 028356020 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
  Cod. pratica N1B/2013/2235 
  Grouping variazioni: n. 2 IA: A.7 + n. 1 IB: B.I.a.1.z) + n. 2  IA:
B.I.b.1.b) + n. 3 IA: B.I.b.1.c) + n. 1 IA: B.I.b.2.c)  +  n.  1  IB:
B.I.b.2.e) 
  [Introduzione  di  un  sito  alternativo,  FIS  -Fabbrica  Italiana
Sintetici S.p.A- responsabile della produzione del  principio  attivo
finasteride e del materiale di partenza utilizzato  nella  produzione
di finasteride, Delta-5-Aza Acid. 
  Contestualmente  sono  state  eliminate  le  seguenti  officine  di
produzione: MSD International GmbH, Ballydine, responsabile del primo
step di produzione della sostanza attiva finasteride, e  Pharmacia  &
Upjohn Company,  Kalamazoo,  produttore  del  materiale  di  partenza
Delta-5-Aza Acid. 
  Conseguente  all'aggiunta  del  sito   F.I.S.   vengono   apportate
modifiche alle specifiche  e  alle  metodiche  analitiche  di  alcuni
materiali di partenza non critici,  utilizzati  nella  produzione  di
finasteride, al fine di allinearli con quanto  correntemente  in  uso
presso il produttore proposto. 
  Inoltre, si modificano contestualmente i  parametri  operativi  del
metodo GC utilizzato per il controllo in-process dei solvente residui
per l'intermedio delta-metil-estere (coumpound IV)]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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