Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del d. lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma Tau Generics S.p.A. - Roma, Via Pontina km 30,400 
  Specialita' medicinale: TAMSULOSINA SIGMA-TAU GENERICS 
  Confezione e  numero  di  AIC:  0,  4  mg  cps  rigide  a  rilascio
modificato, 20 cps - AIC n. 036953014 
  N.  e  Tipologia  variazione:  Var.  IB:  C.I.3.a  -  Cod.  pratica
N1B/2013/2445 
  Tipo  modifica:Modifica  stampati  -  Modifica   apportata:Modifica
stampati   in   ottemperanza   alla   richiesta    dell'Ufficio    di
Farmacovigilanza AIFA del 25/7/2013 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alla  confezione
sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione nella GURI. Trascorso il suddetto termine non  potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T13ADD13190