Estratto comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Specialita' Medicinale: ITALEPT 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le  confezioni  autorizzate  -
AIC 040273 
  DCP n. DE/H/3007/001-003/IB/005 
  Codice Pratica: C1B/2013/243 (validata in Europa il 25/04/2013) 
  Tipologia variazione: Single variation di tipo IB 
  Tipo di Modifica: C.I.2.a) Modifica stampati su richiesta del MHRA 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.8, 5.3 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso suddetto  termine  non  potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
    
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
T13ADD13209