Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto  Boccioni  1,  21040
Origgio (Va) 
  Specialita' medicinale: VOLTAREN 75 mg/3 ml  soluzione  iniettabile
per uso intramuscolare, 5 fiale (A.I.C. n. 023281047) 
  Codice pratica: N1B/2013/220 del 15.02.2013 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente raggruppamento di variazioni: 
  1. Tipo IB, B.II.b.1f): Aggiunta di un'officina di  produzione  del
prodotto finito per un medicinale sterile (Lek Pharmaceuticals d.d). 
  2. Tipo IB by  default,  B.II.b.1b):  Aggiunta  di  un'officina  di
confezionamento  primario  del  prodotto  finito  per  un  medicinale
sterile (Lek Pharmaceuticals d.d). 
  3.   Tipo   IAIN,   B.II.b.1a):   Aggiunta   di   un'officina    di
confezionamento secondario del prodotto finito  (Lek  Pharmaceuticals
d.d). 
  4. Tipo IA, B.II.b.2a): Aggiunta di un'officina per i controlli  di
qualita' sul prodotto finito (Lek Pharmaceuticals d.d). 
  5. Tipo IB by default, B.II.b.4a):  Aumento  della  dimensione  dei
lotti del prodotto finito, fino a 10 volte la  dimensione  originale,
per un medicinale sterile. 
  6. Tipo IA, B.II.b.5c): Eliminazione di un  controllo  di  processo
del prodotto finito (appearance of  the  solution  -  filling/sealing
phase). 
  7. Tipo IA, B.II.b.5c): Eliminazione di un  controllo  di  processo
del prodotto finito (pH value - after sterilisation). 
  8. Tipo IA, B.II.b.5b): Aggiunta di un controllo  di  processo  del
prodotto finito (Bio burden - prior sterilisation). 
  9. Tipo IA, B.II.b.5b): Aggiunta di un controllo  di  processo  del
prodotto finito (FF test - Pre-filtration of bulk solution). 
  10. Tipo IA, B.II.b.5b): Aggiunta di un controllo di  processo  del
prodotto finito (BP test - sterile filtration). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T13ADD13213