Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Novartis Farma S.p.A. 
  Largo Umberto Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) 
  Specialita' medicinale: ANSEREN (tutte le confezioni) AIC 026380 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del  seguente  gruppo  di  variazioni  con
Codice Pratica: N1B/2013/2582 del 10.09.2013. 
  1) Tipo IB by default n. B.II.d.1.d: Eliminazione di  un  parametro
dalle  specifiche  del  prodotto  finito  (diameter  and  length   of
capsule). 
  2) Tipo IA  n.  B.II.d.1.d:  Eliminazione  di  un  parametro  dalle
specifiche del prodotto finito (odour). 
  3) Tipo IA  n.  B.II.d.1.d:  Eliminazione  di  un  parametro  dalle
specifiche del prodotto finito (mean weight of  the  batch  and  mean
weight of the content). 
  4) Tipo IA  n.  B.II.d.1.d:  Eliminazione  di  un  parametro  dalle
specifiche del prodotto finito (mass uniformity). 
  5) Tipo IA  n.  B.II.d.1.d:  Eliminazione  di  un  parametro  dalle
specifiche del prodotto  finito  (disintegration  time  in  water  at
37°C). 
  6) Tipo IA n. B.II.d.1.c: Aggiunta di un parametro alle  specifiche
del prodotto finito (Identity by UV of Ketazolam). 
  7) Tipo IB by default n. B.II.d.1.c: Aggiunta di un parametro  alle
specifiche del prodotto finito (Dissolution after 45 min by  HPLC  of
Ketazolam). 
  8) Tipo IB by default n. B.II.d.1.a: Restringimento di un parametro
di specifica del prodotto finito  (Degradation  products  by  HPLC  -
Diazepam). 
  9) Tipo IB by default n. B.II.d.1.c: Aggiunta di un parametro  alle
specifiche del  prodotto  finito  (Degradation  products  by  HPLC  -
Unknown degradation products and total degradation products). 
  10) Tipo IA n. B.II.d.1.c: Aggiunta di un parametro alle specifiche
del prodotto finito (Uniformity of dosage units by content uniformity
by HPLC). 
  11)  Tipo  IB  by  default  n.  B.II.d.1.a:  Restringimento  di  un
parametro di specifica del prodotto finito (Assay by HPLC). 
  12) Tipo IA n. B.II.d.1.c: Aggiunta di un parametro alle specifiche
del prodotto finito (Microbial enumeration test). 
  13) Tipo IB n. B.II.d.2.d: Sostituzione di una procedura  di  prova
del prodotto finito (identity and assay by HPLC). 
  14) Tipo IB n. B.II.d.2.d: Sostituzione di una procedura  di  prova
del prodotto finito (degradation products by HPLC). 
  15) Tipo IB by default.  B.II.f.1.a.1:  Riduzione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita (da 48
a 36 mesi). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T13ADD13219