Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: CALCIO CARBONATO + VITAMINA D3 PENSA 
  Numero A.I.C. e  confezione:  034800019  -  "1000  mg  +  880  U.I.
granulato effervescente" 30 bustine 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: N1B/2013/2511 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi'
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IAIN  n.  B.III.1  a)3:  presentazione  di  un
certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  nuovo  per  il
principio attivo "colecalciferolo" da parte di un  nuovo  fabbricante
(aggiunta): Dsm Nutritional Products France sas 
  1 variazione di tipo IB n. B.I.d.1 a)4:  modifica  del  periodo  di
ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle  condizioni  di
stoccaggio del principio attivo quando non vi e'  un  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea  che  copre  il   periodo   di
ripetizione  della  prova  nel  quadro  del  fascicolo  approvato   -
introduzione di un periodo di ripetizione della  prova/di  stoccaggio
sulla base di dati  in  tempo  reale:  introduzione  del  periodo  di
ripetizione di 36 mesi 
  Medicinale: DILTIAZEM PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  028258  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: N1A/2013/2583 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi'
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  4 variazioni di  tipo  IA  n.  B.III.1  a)2:  presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (finale
R1-CEP 1997-077-Rev09) per il principio attivo "diltiazem cloridrato"
da parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato  (Teva  Pharmaceutical
Industries Ltd) 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  036704  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: N1A/2013/2685 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi'
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
  "Single variation" di tipo IAIN n. B.III.1 a)3: presentazione di un
certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  nuovo  (R0-CEP
2010-088-Rev 00) per il principio attivo "lansoprazolo" da  parte  di
un nuovo fabbricante (aggiunta): Hetero Drugs Limited 
  Medicinale: SILDENAFIL PENSA PHARMA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  041063  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: C1B/2013/2466 
  N. di procedura: PT/H/0338/001-003/IB/001 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  "Single variation" di tipo IB unforeseen n. B.III.2  a)1:  modifica
delle specifiche del principio attivo "sildenafil" che  non  figurava
nella farmacopea europea  al  fine  di  conformarsi  alla  farmacopea
europea 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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