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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Comunicazione notifica regolare Codice Pratica: C1B/2013/2031 N° di Procedura Europea:NO/H/136/01-06/IB/17 Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: TOPIRAMATO TEVA 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg compresse rivestite con film, AIC 038974 Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate Titolare: Teva Italia S.r.l. Tipologia variazione: - C.I.3a - tipo IB foreseen Tipo di Modifica: Modifica degli stampati E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Codice Pratica: C1B/2013/2219 N° di Procedura Europea: UK/H/2961/01/1B/010 Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: PAMIDRONATO TEVA 3mg/ml concentrato per soluzione per infusione, AIC 037127 Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate Titolare: Teva Italia S.r.l. Tipologia variazione: - C.I.2.a - tipo IB foreseen Tipo di Modifica: Modifica stampati a seguito dell'adeguamento del CCSI al CSP aggiornato alla procedura CZ/H/PSUR/0020/001 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Codice Pratica: C1B/2013/2150 N° di Procedura Europea: NL/H/203/01-03/IB/17 Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: ALPRAZOLAM TEVA 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg compresse, AIC 035041 Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate Titolare: Teva Italia S.r.l. Tipologia variazione: - C.I.3.a - tipo IB foreseen Tipo di Modifica: Aggiornamento dei testi in accordo al CSP e adeguamento al QRD template E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Codice Pratica: C1B/2013/832 N° di Procedura Europea: UK/H/4346/01/IB/02 Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: TOBRAMICINA TEVA 300mg/5ml soluzione per nebulizzatore, AIC 041632 Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate Titolare: Teva Italia S.r.l. Tipologia variazione: - C.I.3.a - tipo IB foreseen Tipo di Modifica: Modifica degli stampati E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore dott.ssa Maria Carla Curis T13ADD13246