Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Comunicazione notifica regolare 
  Codice Pratica: C1B/2013/2031 
  N° di Procedura Europea:NO/H/136/01-06/IB/17 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: TOPIRAMATO TEVA 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg  compresse
rivestite con film, AIC 038974 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare: Teva Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: - C.I.3a - tipo IB foreseen 
  Tipo di Modifica: Modifica degli stampati 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente   provvedimento.   E'   approvata,
altresi', secondo la lista  dei  termini  standard  della  Farmacopea
Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare   sugli
stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Codice Pratica: C1B/2013/2219 
  N° di Procedura Europea: UK/H/2961/01/1B/010 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: PAMIDRONATO TEVA 3mg/ml concentrato per  soluzione  per
infusione, AIC 037127 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare: Teva Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: - C.I.2.a - tipo IB foreseen 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati a seguito dell'adeguamento  del
CCSI al CSP aggiornato alla procedura CZ/H/PSUR/0020/001 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.6  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Codice Pratica: C1B/2013/2150 
  N° di Procedura Europea: NL/H/203/01-03/IB/17 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: ALPRAZOLAM TEVA 0,25 mg, 0,5 mg, 1  mg  compresse,  AIC
035041 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare: Teva Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: - C.I.3.a - tipo IB foreseen 
  Tipo di Modifica: Aggiornamento dei  testi  in  accordo  al  CSP  e
adeguamento al QRD template 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Codice Pratica: C1B/2013/832 
  N° di Procedura Europea: UK/H/4346/01/IB/02 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: TOBRAMICINA TEVA 300mg/5ml soluzione per nebulizzatore,
AIC 041632 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare: Teva Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: - C.I.3.a - tipo IB foreseen 
  Tipo di Modifica: Modifica degli stampati 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. E' approvata,  altresi',
secondo la lista dei termini standard della  Farmacopea  Europea,  la
denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come
indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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