Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Informativa ai sensi della Determina AIFA del 25 agosto 2011. 
  Titolare A.I.C.: WELLINGTON STREET DEVELOPMENT PHARMA LTD 
  Codice pratica: N1A/2012/857 
  Specialita' medicinale: EFTRY nelle seguenti forme farmaceutiche: 
  "1 g/1 ml polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare" 
  AIC n. 036102010 
  Variazione  IA:  B.III.1.a.2)  Presentazione  di   un   Certificato
d'Idoneita' della Farmacopea Europea nuovo o aggiornato:  certificato
aggiornato presentato da un  fabbricante  gia'  approvato,  Fresenius
Kabi Anti-Infectives SRL (R1-CEP 2004-119-Rev 01). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
    
  Codice pratica: N1B/2012/1108 
  Specialita' medicinale: KRUSTAT 
  "10  mg  compresse  rivestite  con  film"-  20  compresse   A.I.C.:
037664012 
  "20  mg  compresse  rivestite  con  film"-  28  compresse   A.I.C.:
037664024 
  "40  mg  compresse  rivestite  con  film"-  28  compresse   A.I.C.:
037664036 
  "20  mg  compresse  rivestite  con  film"-  10  compresse   A.I.C.:
037664048 
  "40  mg  compresse  rivestite  con  film"-  10  compresse   A.I.C.:
037664051 
  Variazione IB: C.I.3.a) Aggiornamento degli stampati  su  richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza, per i medicinali appartenenti  alla
classe delle statine. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente notifica nella Gazzetta Ufficiale  della
Repubblica Italiana. 
    
  Codice pratica: N1B/2012/1092 
  Specialita' medicinale: KRUXAGON 
  "20  mg  capsule  rigide  gastroresistenti"-  14  capsule   A.I.C.:
037818010 
  Variazione IB: C.I.3.a) Aggiornamento degli stampati  su  richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza, per i medicinali a base di principi
attivi della classe degli inibitori di pompa protonica. 

                 Krufarma S.r.l. - L'amministratore 
                        Annunziata Pianigiani 

 
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