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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Informativa ai sensi della Determina AIFA del 25 agosto 2011. Titolare A.I.C.: WELLINGTON STREET DEVELOPMENT PHARMA LTD Codice pratica: N1A/2012/857 Specialita' medicinale: EFTRY nelle seguenti forme farmaceutiche: "1 g/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" AIC n. 036102010 Variazione IA: B.III.1.a.2) Presentazione di un Certificato d'Idoneita' della Farmacopea Europea nuovo o aggiornato: certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato, Fresenius Kabi Anti-Infectives SRL (R1-CEP 2004-119-Rev 01). I lotti gia' prodotti alla data di implementazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica: N1B/2012/1108 Specialita' medicinale: KRUSTAT "10 mg compresse rivestite con film"- 20 compresse A.I.C.: 037664012 "20 mg compresse rivestite con film"- 28 compresse A.I.C.: 037664024 "40 mg compresse rivestite con film"- 28 compresse A.I.C.: 037664036 "20 mg compresse rivestite con film"- 10 compresse A.I.C.: 037664048 "40 mg compresse rivestite con film"- 10 compresse A.I.C.: 037664051 Variazione IB: C.I.3.a) Aggiornamento degli stampati su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza, per i medicinali appartenenti alla classe delle statine. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente notifica nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Codice pratica: N1B/2012/1092 Specialita' medicinale: KRUXAGON "20 mg capsule rigide gastroresistenti"- 14 capsule A.I.C.: 037818010 Variazione IB: C.I.3.a) Aggiornamento degli stampati su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza, per i medicinali a base di principi attivi della classe degli inibitori di pompa protonica. Krufarma S.r.l. - L'amministratore Annunziata Pianigiani T13ADD13257