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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE e del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e s.m.i. Specialita' medicinale: AGILEV (p.a. Levofloxacina) AIC n.040132 in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: NIB/2013/2359 Tipologia di variazione: Grouping di 4 variazioni di Tipo IB. Modifica richiesta dalla MHRA & AEMPS ed inerente il DMF della sostanza attiva. Tipo di modifica: B.I.b.1.b - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo - Rafforzamento dei limiti delle specifiche & B.I.b.1.c.: aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente & 2 B.I.b.2.a: modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - modifica minore ad una procedura di prova approvata. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Rappresentante Legale dott. Pasquale Mosca T13ADD13259