Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
un  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                       regolamento CE 712/2012 
 

  Titolare: Fisiopharma S.r.l., Nucleo Industriale - 84020  Palomonte
(SA). 
  Specialita' Medicinale: BRAMICIL - Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  A.I.C. n. 035132036 "100mg/2ml soluzione iniettabile" 10 Fiale da 2
ml; 
  A.I.C. n. 035132048 "150mg/2ml soluzione iniettabile" 10 Fiale da 2
ml; 
  Codice Pratica:N1A/2013/2548 - N. e tipologia variazione:Tipo IA n.
B.III.a.2 
  Aggiornamento di un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea da parte di un fornitore gia'  autorizzato.  Da:  CEP  R1-CEP
1997-046-Rev 03 del 27/05/2010 a:  CEP  R1-CEP  1997-046-Rev  04  del
08/08/2012 
  Specialita' Medicinale: FDP FISIOPHARMA - Confezioni  e  numeri  di
A.I.C.: 
  A.I.C. n. 033631019 "5 g  polvere  e  solvente  per  soluzione  per
infusione" 
  1 Flacone polvere da 5 g + 1 Flacone solvente da 50 ml 
  A.I.C. n. 033631021 "10 g polvere  e  solvente  per  soluzione  per
infusione" 
  1 Flacone polvere da 10 g + 1 Flacone solvente da 100 ml 
  Codice Pratica:N1B/2013/2545 - N. e tipologia variazione:  Tipo  IB
B.II.e.4.c) 
  Modifica delle dimensioni del contenitore primario per i medicinali
sterili: modifica delle dimensioni del tappo del flacone polvere 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                         Persona qualificata 
                          dott. Luca Giossi 

 
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