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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE ) n. 1234/2008. Medicinali, confezioni e numeri di AIC: COPEGUS "200 mg compresse rivestite con film" 42 compresse (035745013); "200 mg compresse rivestite con film" 168 compresse (035745025); "200 mg compresse rivestite con film" 28 compresse (035745037); "200 mg compresse rivestite con film" 112 compresse (035745049); "400mg compresse rivestite con film" 14 compresse (035745052); "400mg compresse rivestite con film" 56 compresse (035745064). Codice pratica: C1B/2013/2485. Procedura europea : nr. NL/H/352/IB/082G. Grouping Variations: tipo IB nr. B.I.a.1 a): modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea- a) Il fabbricante proposto fa parte dello stesso gruppo farmaceutico del fabbricante attualmente approvato. tipo IA nr. B.I.a.3 a): modifica della dimenzione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del principio attivo o della sostanza intermedia- a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. tipo IA nr. B.I.a.4 c): modifiche dei controlli in corso di fabbricazione o dei limiti applicativi durante la fabbricazione del principio attivo - c) Soppressione di una prova non significativa nel corso della fabbricazione. Codice pratica: C1A/2013/2647. Procedura europea : nr. NL/H/352/001-002/IA/083. Variazione di tipo IA nr. B.I.b.2 a): modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; a) modifiche minori di una procedura di prova approvata. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore dott. Maurizio Giaracca T13ADD13347