Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
              sensi del Regolamento (CE ) n. 1234/2008. 
 

  Medicinali, confezioni e numeri di AIC: 
  COPEGUS  "200  mg  compresse  rivestite  con  film"  42   compresse
(035745013); 
  "200 mg compresse rivestite con film" 168 compresse (035745025); 
  "200 mg compresse rivestite con film" 28 compresse (035745037); 
  "200 mg compresse rivestite con film" 112 compresse (035745049); 
  "400mg compresse rivestite con film" 14 compresse (035745052); 
  "400mg compresse rivestite con film" 56 compresse (035745064). 
  Codice pratica: C1B/2013/2485. 
  Procedura europea : nr. NL/H/352/IB/082G. 
  Grouping Variations: 
  tipo IB nr. B.I.a.1 a): modifica del  fabbricante  di  una  materia
prima, di un reattivo o di  un  prodotto  intermedio  utilizzato  nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o  modifica  del
fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente i siti  di
controllo  della  qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato  di  conformita'  alla  farmacopea-  a)  Il   fabbricante
proposto fa parte dello stesso gruppo  farmaceutico  del  fabbricante
attualmente approvato. 
  tipo IA  nr.  B.I.a.3  a):  modifica  della  dimenzione  del  lotto
(comprese le classi di dimensione del lotto) del principio  attivo  o
della  sostanza  intermedia-  a)  Sino  a  10  volte  superiore  alla
dimensione attuale approvata del lotto. 
  tipo IA nr.  B.I.a.4  c):  modifiche  dei  controlli  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicativi durante la  fabbricazione  del
principio attivo - c) Soppressione di una prova non significativa nel
corso della fabbricazione. 
  Codice pratica: C1A/2013/2647. 
  Procedura europea : nr. NL/H/352/001-002/IA/083. 
  Variazione di tipo IA nr. B.I.b.2 a): modifica nella  procedura  di
prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo; a) modifiche minori di una procedura di prova approvata. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott. Maurizio Giaracca 

 
T13ADD13347