Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: LEVOFLOXACINA TEVA ITALIA, 5mg soluzione per infusione,
AIC n. 040369 per tutte le confezioni autorizzate  ;  Codice  Pratica
C1B/2012/2664; Variazione n. UK/H/1311/01/IB/09, Tipo IB foreseen  n.
C.I.1.b.: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto,
delle Etichette e del Foglio Illustrativo, ai sensi dell'art.30 della
direttiva  2001/83/CE,  in  linea  con  il  prodotto  di  riferimento
Tavanic. 
  Medicinale:  CLARITROMICINA  TEVA,  AIC  n.  037559  per  tutte  le
confezioni autorizzate; Variazione n.  UK/H/0798/01-02/IA/0045,  tipo
IA   n.    A.5.b.:    Modifica    dell'indirizzo    del    sito    di
produzione,confezionamento  e  controllo  del  prodotto  finito  TEVA
Pharmaceutical Industries Ltd, da:  64  Hashikma  Street,  Industrial
Zone, P.O. Box 353, Kfar Saba, 44102,  Israele,  a:  18  Eli  Hurvitz
Street, Industrial Zone, Kfar Saba, 44102, Israele. 
  Medicinale: TOBRAMICINA TEVA, AIC n. 041632 per tutte le confezioni
autorizzate;     Codice     Pratica     C1B/2013/2711;     Variazione
n.UK/H/4346/01/IB/005,   Tipo   IB   n.   A.2.b.:   modifica    della
denominazione del medicinale nei Paesi  Bassi,  da:  Tobramycine  300
mg/5 ml PCH verneveloplossing, a: Tobramycine Steri-Neb 300  mg/5  ml
verneveloplossing. 
  Medicinale:  NACREZ,  AIC  n.  041950  per  tutte   le   confezioni
autorizzate,   Codice   Pratica    C1A/2013/2845;    Variazione    n.
DE/H/2565/01/IA/0015, Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2.:  Presentazione  del
certificato di conformita' alla  Ph.Eur.  aggiornato  CEP  No  R1-CEP
2006-185-Rev 00, da parte del produttore gia'  approvato  Industriale
Chimica SRL. 
  Medicinale: ENALAPRIL TEVA, AIC n. 036368 per tutte  le  confezioni
autorizzate,   Codice   Pratica    C1A/2013/2912;    Variazione    n.
DK/H/0152/01-04/IA/052, Tipo IA n. B.II.b.2.a.: aggiunta del sito  di
controllo dei lotti TEVA 
  Pharmaceutical Works Private Limited, Pallagi ut 13, 4042 Debrecen,
Ungheria. 
  Medicinale: MIRTAZAPINA TEVA, AIC n. 037384 per tutte le confezioni
autorizzate; Codice Pratica C1B/2013/2860; Grouping of variations  n.
UK/4671/01-03/IB/026/G; Tipo IAin n.  B.II.a.3.a.1:  Modifiche  nella
composizione degli eccipienti del prodotto finito: eliminazione di un
componente del sistema di aromatizzazione; 2 Tipo  IA  n.B.II.c.1.b.:
Aggiunta  di  nuovi  parametri  di  specifica  alla  specifica  degli
eccipienti con i corrispondenti metodi di  prova:  identificazione  e
determinazione dell'acqua con il  metodo  KARL  FISHER;  Tipo  IB  n.
B.II.c.1.z.: Modifica al di fuori del limiti della  specifica  di  un
eccipiente approvato :modifica dei limiti del parametro pH. 
  Medicinale: SIMVASTATINA DOROM, AIC 041581 per tutte le  confezioni
autorizzate; Grouping of variations FR/H/0459/01-05/IB/015/G, 2  Tipo
IB foreseen n. A.2.b.: Modifica del nome del  prodotto,  in  Germania
da: Simva Teva CSE a: Simvastatin-ratiopharm  e  in  Lussemburgo  da:
SIMVASTATINE-RATIOPHARM a: Simvastatin-ratiopharm. 
  Medicinale: QUETIAPINA TEVA, AIC 040510  per  tutte  le  confezioni
autorizzate;      Codice       Pratica       C1B/2013/2678;Variazione
UK/H/1228/01-05/IB/0025, Tipo IB n. B.I.a.1.a.:aggiunta del  sito  di
produzione del principio attivo quetiapina fumarato:  Medichem  S.A.,
Poligono Industrial de Celra', 17460 Celra' (Girona),Spagna. I  lotti
gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza
indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:   dal   giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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