Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica  apportata  secondo
   procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0477/002-003/IB/034/G 
 

  Codice pratica: C1B/2013/497 
  Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH - Emil  von  Behring
Strasse, 76 - 35041 Marburg (Germania) 
  Specialita' medicinale: CONFIDEX (aic n. 038844) 
  Codice  confezioni:  relativamente  alle   confezioni   autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di MRP. 
  Modifica apportata ai sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008,
Variazione di Tipo IB Grouping  (B.I.b.2.a  -  B.II.d.2.a):  "Impiego
alternativo del sistema Behring Coagulation System (BCS) per  testare
l'attivita' della  sostanza  attiva  secondo  le  procedure  Q-10-083
(determinazione    dell'attivita'    dell'eparina)     e     Q-10-063
(determinazione  dei  fattori   della   coagulazione   attivati)   in
alternativa all'attuale sistema Behring Coagulation Timer (BCT). Sono
introdotti anche i sistemi alternativi Sysmex CS2000i ed Innovin  per
testare l'attivita' del fattore VII  secondo  le  procedure  Q-10-079
(release testing) e Q-10-079 (test in process)". 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
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