Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica  apportata  secondo
     procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/1936/001/IA/014. 
 

  Codice pratica: C1A/2012/1687 
  Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH. - Emil von  Behring
Strasse, 76 - 35041 Marburg (Germania) 
  Specialita' medicinale: RIASTAP (A.I.C.: 040170) 
  Codice  confezioni:  relativamente  alle   confezioni   autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di MRP. 
  Modifica apportata ai sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008,
Variazione  di  Tipo  IA   (B.II.e.3.a)   "Implementazione,   per   i
contenitori in vetro lavorato, di una nuova versione della  procedura
di controllo di  qualita'  per  ridurre,  ad  una  volta  l'anno,  la
frequenza di  analisi  dei  seguenti  parametri  che  attualmente  si
effettuano su ogni batch di produzione: resistenza  idrolitica  della
superficie interna del vetro, resistenza  idrolitica  della  qualita'
del vetro, arsenico. Le analisi passeranno da  "controllo  effettuato
su ogni batch" a "controllo effettuato una volta l'anno". 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
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