Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica  apportata  secondo
     procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0481/001/IB/014. 
 

  Codice pratica: C1B/2011/3202 
  Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH - Emil  von  Behring
Strasse, 76 - 35041 Marburg (Germania) 
  Specialita' medicinale: BERINERT (AIC: 039056) 
  Codice  confezioni:  relativamente  alle   confezioni   autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di MRP. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008,
Variazione di Tipo IB/G:  "Modifica  dello  standard  di  riferimento
dell'inibitore della  C1-esterasi  che,  attualmente  espresso  in  U
(Units), sara' espresso in IU (International Units)  e  cambio  della
strumentazione analitica dall'attuale BCT nel nuovo BCS". 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  sino
alla data di scadenza riportata in etichetta. 
  Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
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