Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare AIC: Astellas Pharma Europe B.V., Sylviusweg 62,  2333  BE
Leiden, Paesi Bassi 
  Rappresentante in Italia: Astellas Pharma  S.p.A.,  via  del  Bosco
Rinnovato,6 - U7 20090 Assago (Milano). 
  Specialita' medicinale TAMSULOSINA ASTELLAS PHARMA EUROPE 
  Capsule rigide a rilascio modificato 0,4 mg - tutte  le  confezioni
(AIC 037020) 
  Procedura    di    mutuo     riconoscimento     NL/H/528/001/WS/027
(NL/H/xxx/001/WS/047) 
  Codice pratica n.C1B/2013/2453 
  Variazione Tipo IB - C.I.3.a Modifica stampati 
  Modifica apportata: adeguamento  degli  stampati  a  seguito  della
procedura di PSUR worksharing NL/H/0014/PSUR/002 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6,
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle 
  Etichette ) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene 
  affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal 
  180° giorno successivo a quello della pubblicazione della  presente
determinazione nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno 
  piu' essere dispensate al pubblico confezioni che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Ermanno Buratti 

 
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