Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: EG S.p.A 
  Specialita' Medicinale: NORFLOXACINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 034401 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2013/2844    -    Proc.    Europea     n.
DE/H/174/001/IA/024 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2006-037-Rev 01) da parte del nuovo produttore del  principio  attivo
Zhejiang Neo-Dankong Pharmaceutical Co. Ltd. 
  Specialita' Medicinale: ESOMEPRAZOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040235 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2013/3062     -     Proc.     Eur.     n.
IS/H/185/001-002/IA/011 
  Modifica Tipo  IAin  n.  C.I.8.a  -  Sostituzione  del  sistema  di
Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG: da DDPS a PSMF. 
  Specialita' Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037228 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2013/2847 - Proc. Eur. n. SE/H/442/002/IA/024/G 
  Raggruppata in  SE/H/xxxx/IA/175/G:  Modifica  Tipo  IA  n.  A.7  -
Eliminazione del sito di produzione Centrafarm  Service  B.V.,  Paesi
Bassi. 
  Specialita' Medicinale: FINASTERIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037837 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2013/2964 - Proc. Eur. n. SE/H/666/001/IA/021 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
autorizzato Aurobindo Pharma Limited  da  R0-CEP  2006-254-Rev  01  a
R1-CEP 2006-254-Rev 00. 
  Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038103 - In tutte le confezioni. 
  1)    Cod.    Pratica:    C1A/2013/2705    -    Proc.    Eur.    n.
DK/H/1762/002/IA/015/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a  +  IA  n.A.5.b  -  Modifica
dell'indirizzo del produttore del prodotto  finito  Actavis  Ltd:  da
BT16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ztn 08 Malta a BLB 016 Bulebel
Industrial Estate, Zejtun ztn 3000, Malta; Tipo IA  n.  B.II.e.7.a  -
Eliminazione del riferimento nel dossier dei produttori del materiale
di confezionamento del prodotto  finito;  Tipo  IA  n.  B.II.c.1.a  -
Restringimento dei limiti delle specifiche di un eccipiente; Tipo  IA
n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da R0-CEP 2008-243-Rev 01 a R0-CEP
2008-243 Rev 03, del  produttore  autorizzato  del  principio  attivo
Neuland  Laboratories   Limited;   Tipo   IA   in   n.B.III.1.a.3   -
Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2008-141-Rev 01) del nuovo produttore
del principio attivo Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Israele. 
  2)   Codice   Pratica:    C1B/2013/2531    -    Proc.    Eur.    n.
DK/H/1762/002/IB/016 
  Modifica Tipo IBfo n. B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito da 24 mesi a 36 mesi. 
  Specialita' Medicinale: QUETIAPINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040388 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2013/2701 
  Proc. Eur. n. DK/H/1627/001-002;004-005/IA/018/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. A.7 -  Eliminazione  del  produttore
Centrafarm Service B.V. solo per la fase di  controllo  del  prodotto
finito; Tipo IA n. A.5.b -  Modifica  del  nome  del  produttore  del
prodotto finito da Matrix Laboratories Limited a  Mylan  Laboratories
Limited; n. 4 x Tipo IAin  n.  B.II.b.1.a  +  IAin  n.  B.II.b.1.b  -
Confezionamento  primario  e  secondario   anche   presso:   Tjoapack
Netherlands  BV  (Etten-Leur,  Paesi  Bassi)   in   sostituzione   di
Centrafarm Service B.V., Paesi Bassi,  Tjoapack  B.V.  (Emmen,  Paesi
Bassi), Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. (Oudehaske,  Paesi
Bassi) e Manufacturing  Packaging  Farmaca  (MPF)  B.V.  (Heerenveen,
Paesi Bassi). 
  Specialita' Medicinale: IRBESARTAN EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040755 - In tutte le confezioni. 
  Cod.     Pratica:     C1A/2013/2727     -     Proc.     Eur.     n.
NL/H/1686/001-003/IA/005 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del
prodotto finito Centrafarm Service BV, Paesi Bassi solo per  le  fasi
di controllo e confezionamento.. 
  Specialita' Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041155 - In tutte le confezioni. 
  Cod.     Pratica:     C1A/2013/2393     -     Proc.     Eur.     n.
UK/H/2631/001-002/IA/008 
  Modifica Tipo IA n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  da  R1-CEP
2004-279 Rev 00  a  R1-CEP  2004-279  Rev  01  del  principio  attivo
Perindopril per il produttore autorizzato Glenmark Generics Limited. 
  Specialita' Medicinale: PARACETAMOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041467 - In tutte le confezioni. 
  1)    Cod.    Pratica:    C1B/2013/2776    -    Proc.    Eur.    n.
IT/H/381/001-002/IB/006 
  Modifica Tipo IB n. B.II.d.1.z - Eliminazione di  un  parametro  di
specifica non significativo: durezza. 
  2)    Cod.    Pratica:    C1B/2013/2777    -    Proc.    Eur.    n.
IT/H/381/001-002/IB/007 
  Modifica Tipo IB  n.  B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito da 30 a 48 mesi. 
  Specialita' Medicinale: LEVETIRACETAM EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040295 - In tutte le confezioni. 
  Cod.      Pratica:      C1B/2013/2259      -      Proc.Eur.      n.
DE/H/2893/001-004/IB/001/G 
  Grouping variation: Tipo  IAin  n.  B.III.2.a.1  -  Modifica  delle
specifiche del p.a. per adeguamento  alla  Ph.  Eur.;  Tipo  IBfo  n.
B.I.a.3.a - Modifica della dimensione dei lotti del p.a.; Tipo IA  n.
B.I.b.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica del p.a.  con
relativo metodo; n. 4 x tipo IA n. B.I.b.2.a -  Modifiche  minori  di
procedure di prova approvate del p.a.; Tipo  IBfo  n.  B.I.d.1.a.4  -
Estensione del re-test period  del  p.a.;  Tipo  IA  n.  B.I.b.1.b  -
Restringimento dei limiti di specifica del p.a.; n. 2 x  tipo  IA  n.
B.I.b.2.b - Eliminazione di una procedura  di  prova  utilizzata  nel
processo di produzione del p.a.; Tipo IA n. B.I.b.1.d -  Eliminazione
di un parametro di specifica non significativo del p.a.; Tipo  IB  n.
B.I.b.2.e -  Modifica  di  una  procedura  di  prova  utilizzata  nel
processo di produzione del p.a.. 
  Specialita' Medicinale: ZAKIRA 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040618 - In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:     C1A/2013/2101      -      Proc.Eur.      n.
NL/H/2236/001-002/IA/001 
  Modifica Tipo IA n.  B.III.2.b  -  Modifica  delle  specifiche  del
principio attivo per adeguamento alla Ph. Eur. edizione corrente. 
  Specialita' Medicinale: CEFIXIMA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041391 - Solo dosaggio da 100  mg/5  ml
granulato per sospensione orale. 
  Procedura Europea n. NL/H/1822/003/IB/004 
  Modifica Tipo IBfo n. A.2.b - Modifica del nome  della  specialita'
medicinale in Germania in Cefixim Stada. 
  Specialita' Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042264 - In tutte le confezioni. 
  1)   Codice    Pratica:    C1B/2013/429    -    Proc.    Eur.    n.
PT/H/784/002/IB/005/G - Solo per il dosaggio da 16 mg/12.5 mg cpr. 
  Grouping variation: n. 3 x tipo IBfo n. A.2.b - Modifica  del  nome
della specialita' medicinale in Irlanda,  Paesi  Bassi  e  Repubblica
Slovacca. 
  2)    Cod.    Prat.:    C1A/2013/1053    -    Proc.     Eur.     n.
PT/H/0784/001-004/IA/007/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.b + B.II.b.1.a +
B.II.b.2.b.2 - Confezionamento primario  e  secondario,  controllo  e
rilascio lotti anche presso Iberfar - Industria  Farmacêutica,  S.A.,
Portogallo 
  3)    Cod.    Pratica:    C1B/2013/2103    -    Proc.    Eur.    n.
PT/H/784/001-004/IB/008 
  Modifica Tipo IBfo n. A.2.b - Modifica del nome  della  specialita'
medicinale in Finlandia. 
  Specialita' Medicinale: KITON 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 029324 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2013/2601 
  Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 -  Introduzione
del re-test period del principio  attivo  a  3  anni;  Tipo  IAin  n.
B.III.1.a.1 - Presentazione  nuovo  CEP  del  produttore  autorizzato
DIPHARMA FRANCIS S.r.l da DMF a CEP n. R0-CEP 2007-277-Rev 00. 
  Specialita' Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 029558018 50 mg  capsule  rig.  a  ril.
mod. 
  Codice Pratica: N1A/2013/2660 
  Modifica Tipo IA n. B.II.e.2.a - Restringimento  dei  limiti  delle
specifiche del confezionamento primario del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: NIFEDIPINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 032804039 "30 mg cpr riv.  con  film  a
rilascio prolungato" e 032804041 "60 mg cpr riv. con film a  rilascio
prolungato" 
  Codice Pratica: N1B/2013/2596 
  Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 -  Introduzione
del re-test period del principio attivo a 5 anni; n. 4 x tipo  IA  n.
B.III.1.a.2 - Aggiornamento  CEP  del  produttore  autorizzato  MOEHS
CATALANA SL da R0-CEP 1996-105 Rev 00 a R1-CEP 1996-105 Rev 02. 
  Specialita' Medicinale: CALCITRIOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035238 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2013/2670 
  Grouping  variation:  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.b  +  B.II.b.1.a   -
Sostituzione sito per il confezionamento primario  e  secondario:  da
Allpack Group AG, Svizzera  a  Dragenopharm  Apotheker  Püschl  GmbH,
Germania. 
  Specialita' Medicinale: TRANIZOLO 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037093 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2013/2890 - Proc. Eur. n. NL/H/0641/001/IA/016 
  Specialita' Medicinale: TERBINAFINA EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037410 - In tutte le confezioni. 
  Proc. Eur. n. NL/H/0708/001/IA/009 
  Specialita' Medicinale: LORATADINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037485 - In tutte le confezioni. 
  Proc.Eur. n. NL/H/0297/001-002/IA/020 
  Specialita' Medicinale: REPAGLINIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039674 - In tutte le confezioni. 
  Proc.Eur. n. NL/H/1455/001-003/IA/012 
  Specialita' Medicinale: MONTELUKAST EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040193 - In tutte le confezioni. 
  Proc. Eur.a n. NL/H/1719/001-003/IA/008 
  Specialita' Medicinale: ZOLEMER 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040600 - In tutte le confezioni. 
  Proc. Eur. n. NL/H/1850/001/IA/011 
  Codice Pratica: C1A/2013-2890 - Raggruppate  in  NL/H/xxxx/IA/247/G
-Grouping variation: Tipo IA n.  A.7  -  Eliminazione  di  Centrafarm
Services B.V., Paesi Bassi solo per  la  fase  di  confezionamento  e
controllo lotti del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Comunicazione Notifica regolare  UVA  del  23/10/2013  -  Prot.  N.
110140 
  Medicinale: AZITROMICINA EG 
  Codice farmaco: 037495 - In tutte le confezioni 
  Codice Pratica N. C1B/2013/2280 - MRP N. FI/H/0485/02/IB/015/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB foreseen C.I.3.a  e
C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  in  seguito  alla
procedura FI/H/PSUR/0007/002  modifica  per  inserire  l'informazione
sulla divisibilita' delle compresse in dosi uguali e  adeguamento  al
nuovo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3,  4.1,  4.2,  4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T13ADD13482