Modifica della denominazione del medicinale 
 

  Specialita' medicinale: BACLOFENE MOLTENI 
  Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:  Baclofene  Molteni   0.05mg/1ml
soluzione iniettabile 10 fiale da  1ml  -  AIC  040646010;  Baclofene
Molteni 10mg/20ml soluzione per infusione  1  fiala  da  20ml  -  AIC
040646022; Baclofene Molteni  10mg/5ml  soluzione  per  infusione  10
fiale da 5ml - AIC 040646034; Baclofene Molteni  40mg/20ml  soluzione
per infusione 1 fiala da 20ml - AIC 040646046; 
  MRP numero di variazione: BE/H/152/001-003/IB/014 -  Variazione  di
tipo IB - A.2 b) Modifica della denominazione del medicinale: 
  DA: Baclofen Sintetica A: Baclofen Aguettant (Variazione valida  in
UK). 
  MRP numero di variazione: BE/H/152/001-003/IA/015 -  Variazione  di
tipo IA - C.I z) Introduzione del Summary of Pharmacovigilance System
Master File (EVCODE n. MFL1671 Laboratorie Aguettant 1 rue  Alexander
Fleming, 69007 Lyon, France) (Variazione valida in  Belgio,  Francia,
UK). 
  MRP numero  di  variazione:  BE/H/152/001-003/IB/016-Variazione  di
tipo IB - A.2 b) Modifica della denominazione del medicinale: 
  DA: Baclofeno Sintetica A: Baclofeno G.E.S  (Variazione  valida  in
Spagna). 
  MRP numero di variazione: BE/H/152/001-003/IA/017 -  Variazione  di
tipo IA - C.I z) Introduzione del Summary of Pharmacovigilance System
Master File (EVCODE n. MFL3518 G.E.S. Genericos Espanoles Laboratorio
S.A., C/ Colquide 6, Edificio Prisma, portal 2, 1a planta 28230,  Las
Rozas, Spain). 
  (Variazione valida in Spagna). 
  MRP numero di variazione: BE/H/152/001-003/IAIN/018- Variazione  di
tipo IAIN - B.II.b.2 b) 1.  aggiunta  di  un  sito  responsabile  del
rilascio del lotto (Biomedi S.A.,  Poligono  Industrial  de  Bernedo,
s/n, Bernedo, 01118 Alava, Spain). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                        Consigliere delegato 
                     dott. Federico Seghi Recli 

 
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