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Errata corrige
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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 -00181 Roma Medicinale: TANTUM VERDE P 3 mg pastiglie gusto menta e TANTUM VERDE P 3 mg pastiglie gusto limone Confezioni e numeri di a.i.c.: 20 pastiglie, AIC: 028494033; 30 pastiglie, AIC: 028494045; 20 pastiglie, AIC: 028494058; 30 pastiglie, AIC: 028494060 Procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0103/001-002/IB/028 Codice pratica: C1B/2013/2457 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione tipo IB -C.l.z Modifica della sezione 4.8 del RCP e corrispondenti sezioni del Foglio Illustrativo a seguito della valutazione di PSUR. E' autorizzata la modifica degli stampati (4.8 Effetti indesiderati del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott. Gianfranco Giuliani T13ADD13525