Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 -00181 Roma 
  Medicinale: TANTUM VERDE P 3 mg  pastiglie  gusto  menta  e  TANTUM
VERDE P 3 mg pastiglie gusto limone 
  Confezioni e numeri di a.i.c.: 20  pastiglie,  AIC:  028494033;  30
pastiglie,  AIC:  028494045;  20  pastiglie,   AIC:   028494058;   30
pastiglie, AIC: 028494060 
  Procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0103/001-002/IB/028 
  Codice pratica: C1B/2013/2457 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione tipo  IB  -C.l.z
Modifica della sezione 4.8  del  RCP  e  corrispondenti  sezioni  del
Foglio  Illustrativo  a  seguito  della  valutazione  di   PSUR.   E'
autorizzata la modifica degli stampati (4.8 Effetti indesiderati  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
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