Estratto comunicazione notifica regolare V & A Tipo di modifica: modifica stampati Codice pratica N. C1B/2013/2453 Medicinale: PRADIF Codice farmaco: 030106013, 030106025 Titolare: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse, 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germania; rappresentante in Italia: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Via Lorenzini 8, 20139 Milano. MRP N. NL/H/106/001/WS/045 (NL/H/xxxx/WS/047). Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a Numero e data della comunicazione: AIFA/V & A/P/110202 del 23.10.2013 Modifica apportata: adeguamento degli stampati a seguito della procedura di PSUR worksharing NL/H/0014/PSUR/002. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore M. Cencioni Il procuratore p.v. G. Maffione T13ADD13526