Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice pratica n. C1B/2011/1859 e C1B/2013/2123 
  Procedura      Europea      n.       DK/H/1666/01-03/IB/002       e
DK/H/1666/01-03/IB/008G 
  Specialita' Medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni: Autorizzazione All'immissione in Commercio n. 040225  -
tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Mylan s.p.a 
  Tipologia variazione: Tipo IB foreseen C.I.2.a,  grouping  C.I.2.a,
C.I.3.a 
  Tipo di Modifica Modifica degli stampati 
  Modifica  Apportata:   C1B/2011/1859:   C.I.2.a.   Variazione   del
paragrafo 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  in  seguito  ad
armonizzazione con i testi dell'originator. 
  C1B/2013/2123: grouping 
  C.I.2.a.  Variazione  del  paragrafo  4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo   in   seguito   ad   armonizzazione   con    i    testi
dell'originator. 
  C.I.3.a. Variazione dei paragrafi 4.2, 4.3,  4.4,  4.5,  4.8,  5.1,
5.2, 6.1 e 6.6 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio  Illustrativo  ed  etichetta  per
adattamento al CSP dallo PSUR worksharing  SE/H/PSUR/0024/003  ed  in
seguito ad adeguamento ai nuovi QRD templates. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4,  4.5,  4.8,  5.1,  5.2,  6.1  e  6.6  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo ed etichetta). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determina nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
autorizzate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
T13ADD13539