Estratto comunicazione di notifica regolare per modifica stampati. 
 
 
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V & A/P/110153 del 23 ottobre
                                2013 
 

  Titolare AIC: Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., 3  rue  Joseph  Monier
92500  -  Rueil  Malmaison  (Francia)  rappresentata  in  Italia   da
Bristol-Myers Squibb S.r.l., via Virgilio Maroso, 50 - Roma 
  Medicinale: COEFFERALGAN 
  Codice farmaco: 027989019, 027989033 
  Codice pratica: N1B/2013/2697 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  RCP  e  FI  in  seguito   alla
conclusione  del  Referral  EMEA/H/A-31/1342  (Richiesta   AIFA   del
05/08/13 per i medicinali antidolorifici contenenti codeina). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.6, e 5.1 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate nel presente provvedimento. 

                     Direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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