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Errata corrige
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Estratto comunicazione di notifica regolare per modifica stampati. Numero e data della Comunicazione: AIFA/V & A/P/110153 del 23 ottobre 2013 Titolare AIC: Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., 3 rue Joseph Monier 92500 - Rueil Malmaison (Francia) rappresentata in Italia da Bristol-Myers Squibb S.r.l., via Virgilio Maroso, 50 - Roma Medicinale: COEFFERALGAN Codice farmaco: 027989019, 027989033 Codice pratica: N1B/2013/2697 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1 Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI in seguito alla conclusione del Referral EMEA/H/A-31/1342 (Richiesta AIFA del 05/08/13 per i medicinali antidolorifici contenenti codeina). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate nel presente provvedimento. Direttore affari regolatori dott. Sandro Imbesi T13ADD13546