Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Estratto comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V  &  A/P/112673  29
                            ottobre 2013 
 

  Specialita' medicinale: MARICRIO 
  Confezione: 20 mg capsule rigide gastroresistenti, 14  capsule  AIC
037903010 
  Titolare: S.F. GROUP srl 
  N.  e  Tipologia  variazione:  C.I.2.a  -   IB   foreseen.   Codice
pratica:N1B/2013/616 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. - Modifica apportata: Modifica
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio
illustrativo   a   seguito   della    richiesta    dell'Ufficio    di
Farmacovigilanza relativamente  all'aggiunta  delle  informazioni  di
sicurezza al paragrafo 4.5 e 4.8. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.5
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello   di
pubblicazione della presente  determinazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  nel  presente  provvedimento.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
T13ADD13558