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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V & A/P/112631 29 ottobre 2013 Specialita' medicinale: ULLAX Confezioni: 250 mg compresse rivestite con film, 10 compresse AIC 037270030 500 mg compresse rivestite con film, 6 compresse AIC 037270016 750 mg compresse rivestite con film, 12 compresse AIC 037270028 Titolare: S.F. GROUP srl N. e Tipologia variazione: C.I.3.a -IB foreseen. Codice pratica:N1B/2013/2533 Tipo di modifica: Modifica stampati. Modifica apportata: Aggiornamento stampati per renderli in linea con il CSP a seguito di procedura di PSUR Worksharing NO/H/PSUR/0010/001 e come da richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza FV/72088/P. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,4.5,4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello di pubblicazione della presente determinazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate nel presente provvedimento. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott. Francesco Saia T13ADD13559