Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Estratto comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V  &  A/P/112631  29
                            ottobre 2013 
 

  Specialita' medicinale: ULLAX 
  Confezioni: 250 mg compresse rivestite con film, 10  compresse  AIC
037270030 
  500 mg compresse rivestite con film, 6 compresse AIC 037270016 
  750 mg compresse rivestite con film, 12 compresse AIC 037270028 
  Titolare: S.F. GROUP srl 
  N.  e  Tipologia   variazione:   C.I.3.a   -IB   foreseen.   Codice
pratica:N1B/2013/2533 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati per  renderli  in  linea
con  il  CSP   a   seguito   di   procedura   di   PSUR   Worksharing
NO/H/PSUR/0010/001   e   come   da    richiesta    dell'Ufficio    di
Farmacovigilanza FV/72088/P. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.4,4.5,4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello   di
pubblicazione della presente  determinazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  nel  presente  provvedimento.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
T13ADD13559