Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica  apportata  ai  sensi   dei   Regolamenti   1234/2008/CE   e
                            712/2012/CE. 
 

  Medicinale: KAPPADI 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  041735,  in  tutte  le   confezioni
autorizzate.    MRP    n.    SE/H/xxxx/IA/181/G     -     (MRP     n.
SE/H/1162/001-002/IA/001/G) - Codice Pratica C1A/2013/3144 - Grouping
of variations constituita da n. 3 variazioni di  tipo  IA,  categoria
B.II.d.2.a), da n. 1 variazione di tipo IA categoria B.II.d.2.e),  da
n. 1 variazione di tipo IA, categoria B.III.1.a)1., consistenti nella
modifica minore del processo produttivo del prodotto finito:  titolo,
impurezze e dissoluzione del prodotto finito ed  aggiornamento  delle
specifiche del prodotto finito, in  linea  con  l'attuale  Farmacopea
europea per i test microbiologici e nella presentazione di  un  nuovo
CEP da parte  del  produttore  di  p.a.  diclofenac  gia'  approvato,
Laboratorio Chimico Internazionale S.p.A., RO-CEP 2010-286-Rev 00. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T13ADD13577