Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                              274/2007 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania) 
  Codice pratica: C1A/2013/2975. 
  Specialita' medicinale, confezione e  n.  di  A.I.C.:  PROPOFOL  B.
BRAUN 5 mg/ml  emulsione  iniettabile  o  per  infusione  (A.I.C.  n.
035911080); PROPOFOL B. BRAUN 1% (10 mg/ml) emulsione  iniettabile  o
per infusione (A.I.C. n. 035911015, A.I.C. n.  035911027,  A.I.C.  n.
035911039, A.I.C. n. 035911041, A.I.C.  n.  035911054);  PROPOFOL  B.
BRAUN 2% (20 mg/ml) emulsione iniettabile o per infusione (A.I.C.  n.
035911066, A.I.C. n. 035911078). 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008. 
  Procedura n.: DE/H/0185/001-003/IA/034. 
  B.III.1.a.   2:    Aggiornamento    dell'European    Pharmacopoeial
Certificate of Suitability (CEP) per il produttore,  gia'  approvato,
del principio attivo PROPOFOL, in seguito alla modifica del nome: 
  da Archimica S.r.l. CEP: R1-CEP 2001-267-Rev 01; 
  ad Euticals S.p.A. CEP: R1-CEP 2001-267-Rev 02. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 D.L.vo 178/91  e
s.m.i. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
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