Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                              274/2007 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania). 
  Codice pratica: C1B/2013/2579. 
  Specialita' medicinale, confezione e  n.  di  A.I.C.:  NALOXONE  B.
BRAUN, 0,4 mg/ml soluzione  iniettabile/per  infusione:  5  fiale  in
vetro da 1 ml, AIC n. 037976014; 10 fiale in vetro da 1  ml,  AIC  n.
037976026. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008. 
  Procedura n.: NL/H/894/001/IB/006/G. 
  Tipo IAIN: B.II.b.1.a: Aggiunta di sito  produttivo  per  tutto  il
processo di  fabbricazione  del  prodotto  finito.  a)  Sito  per  il
confezionamento secondario. 
  Tipo IB: B.II.b.1.z: Aggiunta di un sito produttivo  per  tutto  il
processo di fabbricazione del prodotto finito. z) Altre variazioni. 
  Tipo IAIN: B.II.b.2.c.2: Modifica delle modalita' di batch  release
e quality control testing del prodotto  finito.  c)  Aggiunta  di  un
produttore responsabile del batch release. 2) Incluso  batch  control
testing. 
  Da: Hameln Pharmaceuticals Gmbh. 
  A: Hameln Pharmaceuticals Gmbh e B. Braun Medical S.A.. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 D.L.vo 178/91  e
s.m.i. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
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