Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A. 
  Medicinale: DOCETAXEL LEK 10mg/ml  concentrato  per  soluzione  per
infusione 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 041185 
  Procedura Europea n. UK/H/2535/001/IA/007 
  Codice pratica: C1A/2013/2415 
  Modifica Tipo IA n. B.III.2.a.1.- Modifica delle  specifiche  della
sostanza attiva  docetaxel  (anidro)  al  fine  di  conformarsi  alla
farmacopea europea. 
  Medicinale: IGREDEX 50 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037724 
  Procedura Europea n. NL/H/0738/001/IA/025 
  Codice Pratica: C1A/2012/2715 
  Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di  una  procedura
di prova gia' approvata del prodotto finito. 
  Medicinale:  LEVOFLOXACINA  SANDOZ  250  mg  e  500  mg   compresse
rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040219 
  Procedura Europea n. UK/H/1301/001-002/IA/010 
  Codice Pratica: C1A/2012/2529 
  Modifica Tipo IA n. A.4 - Modifica del nome e dell'indirizzo  della
sede  legale  del  produttore  del  principio   attivo:   da   Matrix
Laboratories Limited 1-1-151/1, 4th floor Sai ram  Towers,  Alexander
road, Secunderabad-500003, Andhra Pradesh, India a Mylan Laboratories
Limited, R & D  Center,  Plot  No  34-A,  Anrich  Industrial  Estate,
Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak District,  502325,  Andhra  Pradesh,
India e piccola modifica dell'indirizzo del  sito  di  produzione  da
Plot Nos. 38 to 40, 49 to 51a Plot Nos. 35, 36, 38 to 40, 49 to 51. 
  Medicinale: PARACETAMOLO SANDOZ 500 mg e 1000 mg compresse 
  AIC: 042360 - Confezioni: Tutte 
  Procedura Europea n. NL/H/2729/002/IB/004 - Codice Pratica: 
  C1B/2013/2442 
  Modifica tipo IB n. B.III.2.z):  adattamento  alla  Monografia  Ph.
Eur. corrente delle compresse della specifica  al  rilascio  "  massa
media della mezza compressa". 
  Medicinale:  ACIDO  ACETILSALICILICO  SANDOZ   100   mg   compresse
gastroresistenti. 
  AIC: 042200 - Confezioni: Tutte 
  Procedura  Europea  n.  SE/H/1259/001/IB/002  -   Codice   Pratica:
C1B/2013/2414 
  Modifica tipo IB n. C.I.z): aggiornamento del RMP da Panacea Pharma
Projects Limited -  Version  1.0  (datato:  15/04/2013)  a  Sandoz  -
Version 1.0 (datato: 28/06/2013) 
  Medicinale: AMIODARONE Sandoz - 200 mg compresse,  20  compresse  -
AIC n. 033200015. 
  Codice Pratica: N1A/2013/2559 
  Grouping di Modifiche tipo IA n. B.III.1.a.2 - Presentazione di  un
Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per  il
principio attivo da parte di un produttore gia' autorizzato  Isochem:
R1-CEP 1997-090-Rev 06. 
  Codice Pratica N1A/2013/2561 
  Grouping di Modifiche tipo IA n. B.III.1.a.2 - Presentazione di  un
Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per  il
principio attivo da parte di un produttore gia' autorizzato:  Cambrex
Profarmaco Milano Srl: R1-CEP 2005-127-Rev 01. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Medicinale: DOSANLOC 20 mg compresse gastroresistenti 
  Codice AIC: 040921  -  Confezioni  :  Tutte  -  Codice  Pratica  n.
CIB/2013/2524 
  N. e Tipologia variazione: NL/H/1807/001/IB/003, C.I.2 a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in  adeguamento  a
quelli del prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Medicinale: GRANISETRON SANDOZ 1 mg/ml  concentrato  per  soluzione
iniettabile o per infusione 
  Codice  AIC:  039723  -  Confezioni:  Tutte  -  Codice  Pratica  n.
C1B/2013/2029 
  N. e Tipologia variazione: MRP DE/H/815/01/IB/07, C.I.3.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP, FI ed etichette in linea con
il CSP concordato durante la procedura SK/H/PSUR/0004/002 ed  il  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8,  4.9  e  6.6  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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