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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: Sandoz S.p.A. Medicinale: DOCETAXEL LEK 10mg/ml concentrato per soluzione per infusione Confezioni: tutte - Codice AIC: 041185 Procedura Europea n. UK/H/2535/001/IA/007 Codice pratica: C1A/2013/2415 Modifica Tipo IA n. B.III.2.a.1.- Modifica delle specifiche della sostanza attiva docetaxel (anidro) al fine di conformarsi alla farmacopea europea. Medicinale: IGREDEX 50 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037724 Procedura Europea n. NL/H/0738/001/IA/025 Codice Pratica: C1A/2012/2715 Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura di prova gia' approvata del prodotto finito. Medicinale: LEVOFLOXACINA SANDOZ 250 mg e 500 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040219 Procedura Europea n. UK/H/1301/001-002/IA/010 Codice Pratica: C1A/2012/2529 Modifica Tipo IA n. A.4 - Modifica del nome e dell'indirizzo della sede legale del produttore del principio attivo: da Matrix Laboratories Limited 1-1-151/1, 4th floor Sai ram Towers, Alexander road, Secunderabad-500003, Andhra Pradesh, India a Mylan Laboratories Limited, R & D Center, Plot No 34-A, Anrich Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak District, 502325, Andhra Pradesh, India e piccola modifica dell'indirizzo del sito di produzione da Plot Nos. 38 to 40, 49 to 51a Plot Nos. 35, 36, 38 to 40, 49 to 51. Medicinale: PARACETAMOLO SANDOZ 500 mg e 1000 mg compresse AIC: 042360 - Confezioni: Tutte Procedura Europea n. NL/H/2729/002/IB/004 - Codice Pratica: C1B/2013/2442 Modifica tipo IB n. B.III.2.z): adattamento alla Monografia Ph. Eur. corrente delle compresse della specifica al rilascio " massa media della mezza compressa". Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO SANDOZ 100 mg compresse gastroresistenti. AIC: 042200 - Confezioni: Tutte Procedura Europea n. SE/H/1259/001/IB/002 - Codice Pratica: C1B/2013/2414 Modifica tipo IB n. C.I.z): aggiornamento del RMP da Panacea Pharma Projects Limited - Version 1.0 (datato: 15/04/2013) a Sandoz - Version 1.0 (datato: 28/06/2013) Medicinale: AMIODARONE Sandoz - 200 mg compresse, 20 compresse - AIC n. 033200015. Codice Pratica: N1A/2013/2559 Grouping di Modifiche tipo IA n. B.III.1.a.2 - Presentazione di un Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per il principio attivo da parte di un produttore gia' autorizzato Isochem: R1-CEP 1997-090-Rev 06. Codice Pratica N1A/2013/2561 Grouping di Modifiche tipo IA n. B.III.1.a.2 - Presentazione di un Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per il principio attivo da parte di un produttore gia' autorizzato: Cambrex Profarmaco Milano Srl: R1-CEP 2005-127-Rev 01. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione Notifica regolare UVA Medicinale: DOSANLOC 20 mg compresse gastroresistenti Codice AIC: 040921 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica n. CIB/2013/2524 N. e Tipologia variazione: NL/H/1807/001/IB/003, C.I.2 a Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in adeguamento a quelli del prodotto di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: GRANISETRON SANDOZ 1 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o per infusione Codice AIC: 039723 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica n. C1B/2013/2029 N. e Tipologia variazione: MRP DE/H/815/01/IB/07, C.I.3.a Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento RCP, FI ed etichette in linea con il CSP concordato durante la procedura SK/H/PSUR/0004/002 ed il QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T13ADD13629