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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130 - 20156 Milano Codice fiscale e partita I.V.A. n. 05849130157 Specialita' medicinale: ULTRALAN DERMATOLOGICO 0.25 % + 0.25% crema idrofoba Confezione: tubo 20 e 30 g supposte Numeri AIC: Tubo 20 g, A.I.C. 020910016 Tubo 30 g, A.I.C. 020910028 Codice pratica: N1B/2013/2572 Descrizione e tipologia variazione: Grouping variazioni Tipo IB. Tipo IA - B.II.d.1.a) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti del contenuto del principio attivo Fluocortolone esanoato alla shelf-life per il medicinale finito. Tipo IA - B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta della specifica «Impurezze» con il corrispondente metodo di prova alla shelf-life per il medicinale finito. Tipo IB - B.II.f.1.z) Introduzione del periodo di validita' dopo prima apertura: 60 giorni. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TS13ADD13594