Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: AZITROMICINA TEVA, AIC: 037555 per tutte le  confezioni
autorizzate;   Codice   Pratica    C1B/2013/2306;    Variazione    n.
NL/H/0614/01-02/IB/021,Tipo IB foreseen  n.  A.2.b.:  Modifica  della
denominazione del medicinale in Finlandia, da:  Azitromycin  Teva  a:
Azitromycin ratiopharm. 
  Medicinale: DISEON capsule molli, 0,25 mcg, AIC n.  025447018  e  1
mcg, AIC n. 025447020; Codice Pratica N1B/2013/2706; Variazione  Tipo
IB n. B.II.f.1.d.: modifica delle  condizioni  di  conservazione  del
prodotto finito, da: Conservare al riparo della luce e  da  fonti  di
calore, a: Conservare a temperatura inferiore a  25°  C.  Medicinale:
MESALAZINA DOROM compresse gastroresistenti, 400 mg, AIC: 034462010 e
800 mg, AIC 034462022;  Codice  Pratica  N1B/2013/2663;  Grouping  of
variations Tipo IB n. B.II.d.1.g.: Sostituzione  del  saggio  per  la
determinazione delle sostanze  correlate;  Tipo  IB  n.  B.II.d.2.d.:
Sostituzione del metodo per identificazione e titolo  della  sostanza
attiva. Medicinale: NEBIVOLOLO TEVA ITALIA, AIC 040028 per  tutte  le
confezioni autorizzate; Grouping of variations n. HU/H/0184/IA/012/G;
Tipo  IA  n.   A.7.:   eliminazione   del   sito   di   importazione,
confezionamento primario  e  secondario,  controllo  e  rilascio  dei
lotti: Teva Pharmaceutical Works, Private  Limited  Company,  Tancsis
Mihaly   ut   82,   H-2100   Godollo,   Ungheria;   Tipo   IAin    n.
B.II.b.2.b.1.:aggiunta del sito di rilascio  dei  lotti,  escluso  il
controllo: Teva operations Poland Sp. z.o.o. ,  Mogilska  80  Street,
31-546 Krakow, Polonia. Medicinale: QUETIAPINA TEVA, AIC  040510  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica   C1B/2013/2946;
Grouping of variations n. UK/H/1228/IB/0026/G; Tipo IA n. B.I.a.3.a.:
Modifica delle dimensioni del lotto del principio attivo  fino  a  10
volte  superiore  alla  dimensione  attuale  approvata;  Tipo  IB  n.
B.I.a.2.e.: Modifica minore della parte  riservata  del  Master  File
sulla sostanza attiva;  I  lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti  in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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