Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del regolamento  1234/2008/CE  e  del  decreto  legislativo  29
                        dicembre 2007 n.274. 
 

  Medicinale equivalente: PRESCOFIL 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  041175,  in  tutte  le   confezioni
autorizzate. 
  Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati, AIFA/V  &
A/P/112638 del 29/10/2013. 
  N° e Tipologia di variazione NL/H/1693/001-003/IB/003, di  tipo  IB
foreseen, categorie C.I.2.a), Codice pratica n. C1B/2012/2212. 
  Modifica apportata:  Aggiornamento  degli  stampati  in  linea  con
l'originator e con il nuovo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e 5.2 del Riassunto delle caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 

                        Amministratore unico 
                          Danilo Graticola 

 
T13ADD13853