Estratto di comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
 
 
Numero e data della  comunicazione:  AIFA/V  &  A  /P/111516  del  25
                            ottobre 2013 
 
 
     Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Medicinale: MENJUGATE (AIC 035436) 
  AIC confezioni autorizzate: 035436 017,  035436  029,  035436  031,
035436 043, 035436 056, 03543 6068 
  Titolare AIC:  Novartis  Vaccines  and  Diagnostics  S.r.l.  -  Via
Fiorentina 1 - 53100 - Siena 
  N. e Tipologia variazione: C.I.z; C.I.3.a IB 
  Codice pratica: N. C1B/2013/317 
  Tipo modifica: 
  Variazione di tipo IB Grouping: 1) C.I.z: Modifica  del  metodo  di
somministrazione. 2)  C.I.3.a:  Aggiunta  di  una  frase  nel  foglio
illustrativo per una descrizione migliore dell'evento avverso. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.5 e  4.8)  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle  etichette
relativamente alle confezioni sopraelencate e la  responsabilita'  si
intende affidata alla azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Antonella Muci 

 
T13ADD13856