Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice pratica n. C1B/2012/2531 
  Procedura Europea n. DK/H/0497/001-003/IB/048 
  Specialita' Medicinale: GABAPENTIN MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Autorizzazione All'immissione in Commercio n. 036607  -
tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Mylan s.p.a 
  Tipologia variazione: Tipo IB foreseen C.I.3.a 
  Tipo di Modifica Modifica degli stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento dell'RCP e del FI a seguito della
decisione  del  CmDh  relativamente  alle  avvertenze  sugli  effetti
indesiderati, rash farmacologico con eosinofilia e sintomi  sistemici
(DRESS). Aggiornamento degli stampati all'ultima  versione  (Versione
8) del QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2,  4.3,  4.4,  4.6,  4.8,  5.1   e   5.2   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determina nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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