Estratto comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati, Titolare AIC: KRKA  d.d.  Novo
mesto. 
  Codice Pratica n. C1B/2013/737.  Medicinale:  EMANERA.  Confezioni:
AIC  n.  040198  in  tutte  le   confezioni   autorizzate.   MRP   n.
SI/H/0108/001-002/IB/021, C.I.2a. Comunicazione AIFA/V  &  A/P/105856
del giorno 11/10/2013. Tipologia variazione oggetto  della  modifica:
variazione dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.5, 4.4, 4.8 e 5.1 del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrative in seguito ad armonizzazione con  i  testi  (RCP,
PIL e etichetta) dell'originator a base di esomeprazolo 20 mg, 40  mg
capsule rigide gastroresistenti. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.5, 4.4, 4.8 e 5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente comunicazione nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche autorizzate. Pertanto, entro la scadenza del termine  sopra
indicato, tali confezioni dovranno  essere  ritirate  dal  commercio.
Data  di  implementazione:  dal  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                        dott. Alessandro Ban 

 
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