Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: MIFLONIDE 200 mcg e 400  mcg  polvere  per  inalazione,
capsule rigide, AIC 034413. 
  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni relative
alla sostanza attiva (budesonide). 
  Codice Pratica: C1B/2013/2359. 
  No. di procedura: DK/H/0147/01-02/IB/025/G. 
  5  Variazioni  Tipo  IA  B.III.1.a.2.  Sottomissione  di   un   CEP
aggiornato riguardante un fornitore gia' approvato (Sicor S.r.l.) 
  1 Variazione Tipo IA B.I.b.2.a. Modifica minore nella procedura  di
prova "particle size distribution". 
  1 Variazione Tipo IA B.I.b.1.c. Aggiunta di un nuovo  parametro  di
specifica con il metodo  di  prova  corrispondente  ("Microbiological
Enumeration Test"). 
  1 Variazione Tipo  IB  B.I.d.1.a.4  Estensione  di  un  periodo  di
ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base  di  dati  in  tempo
reale da 3 a 5 anni. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T13ADD13915