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Errata corrige
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Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Medicinale: MIFLONIDE 200 mcg e 400 mcg polvere per inalazione, capsule rigide, AIC 034413. Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio VA Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni relative alla sostanza attiva (budesonide). Codice Pratica: C1B/2013/2359. No. di procedura: DK/H/0147/01-02/IB/025/G. 5 Variazioni Tipo IA B.III.1.a.2. Sottomissione di un CEP aggiornato riguardante un fornitore gia' approvato (Sicor S.r.l.) 1 Variazione Tipo IA B.I.b.2.a. Modifica minore nella procedura di prova "particle size distribution". 1 Variazione Tipo IA B.I.b.1.c. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il metodo di prova corrispondente ("Microbiological Enumeration Test"). 1 Variazione Tipo IB B.I.d.1.a.4 Estensione di un periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo reale da 3 a 5 anni. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Achille Manasia T13ADD13915