Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 
 
Estratto comunicazione notifica regolare V & A per  la  pubblicazione
           in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. N1B/2013/2709 
  Medicinale: SEROQUEL 
  Codice  farmaco:  032944124;   032944163;   032944136;   032944148;
032944151; 032944011;  032944112;  032944023;  032944035;  032944074;
032944086; 032944047; 032944050; 032944098; 032944100; 032944062. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  Grouping di variazioni di tipo IB - Categoria C.I.3.a) 
  Numero  e  data  della  comunicazione:  AIFA/V  &  A/P/110131   del
23.10.2013. 
  Modifica apportata: 
  Modifica stampati su richiesta Ditta a  seguito  della  conclusione
delle seguenti procedure europee: Paediatric WS  (NL/W/0004/pdWS/002)
e PSUR WS (NL/H/PSUR/0021/004). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio IIlustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione (AIFA/V & A/P/110131  del
23.10.2013)  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento (AIFA/V & A/P/110131 del 23.10.2013). 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
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