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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Estratto comunicazione notifica regolare V & A per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica n. N1B/2013/2709 Medicinale: SEROQUEL Codice farmaco: 032944124; 032944163; 032944136; 032944148; 032944151; 032944011; 032944112; 032944023; 032944035; 032944074; 032944086; 032944047; 032944050; 032944098; 032944100; 032944062. Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping di variazioni di tipo IB - Categoria C.I.3.a) Numero e data della comunicazione: AIFA/V & A/P/110131 del 23.10.2013. Modifica apportata: Modifica stampati su richiesta Ditta a seguito della conclusione delle seguenti procedure europee: Paediatric WS (NL/W/0004/pdWS/002) e PSUR WS (NL/H/PSUR/0021/004). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio IIlustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione (AIFA/V & A/P/110131 del 23.10.2013) nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento (AIFA/V & A/P/110131 del 23.10.2013). Un procuratore dott.ssa Sabrina Baldanzi T13ADD14066