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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: IBIGEN s.r.l. Specialita' medicinale e numero di A.I.C.: Levofloxacina Ibigen (tutte le confezioni registrate) A.I.C. n. 040770. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008: Codice pratica: C1B/2012/2148 C.I.3.a-Update of SmPC and PL according to the PhVWP recommendation on the risk for QT prolongation (April 2012.) (PT/H/559/001/IB/01); Codice pratica: C1B/2012/2612 C.I.1.b-Article 30 referral for Tavanic (levofloxacin), agreed by The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) (PT/H/559/001/IB/02). I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche autorizzate. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il presidente dott.ssa C. Borghese TC13ADD14063