Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata
ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.  Titolare:
IBIGEN s.r.l. 
  Specialita' medicinale e numero  di  A.I.C.:  Levofloxacina  Ibigen
(tutte le confezioni registrate) A.I.C. n. 040770. Modifica apportata
ai  sensi  del  regolamento  CE   n.   1234/2008:   Codice   pratica:
C1B/2012/2148 C.I.3.a-Update of SmPC and PL according  to  the  PhVWP
recommendation  on  the  risk  for  QT  prolongation  (April   2012.)
(PT/H/559/001/IB/01); Codice pratica:  C1B/2012/2612  C.I.1.b-Article
30 referral  for  Tavanic  (levofloxacin),  agreed  by  The  Agency's
Committee   for   Medicinal   Products   for   Human    Use    (CHMP)
(PT/H/559/001/IB/02). I lotti gia' prodotti non possono  piu'  essere
dispensati al pubblico a  decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a
quello  della  pubblicazione  della  presente  determinazione   nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso  il  suddetto
termine non potranno piu' essere dispensate  al  pubblico  confezioni
che non rechino le modifiche autorizzate. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
TC13ADD14063