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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE n. 712/2012. Titolare: Bayer S.p.A., con sede e domicilio legale in Viale Certosa n. 130, 20156 (Milano). Codice fiscale e partita I.V.A. n. 05849130157. Specialita' medicinale: SOBREFLUID. Confezione e numero di A.I.C.: 100 mg 10 supposte A.I.C. n. 039427036. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012. Pratica n. N1A/2013/2739 Grouping of Variations Tipo: IA IA B.III.2.c: Modifica delle specifiche nel passaggio dalla farmacopea nazionale di uno Stato membro alla Farmacopea europea; IA B.II.b.5.b: Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti; IA B.II.d.1.d: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; IA B.II.e.2.b: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TS13ADD14014