Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del regolamento CE n. 712/2012. 

  Titolare: Bayer S.p.A.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  Viale
Certosa n. 130, 20156 (Milano). Codice fiscale e  partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: SOBREFLUID. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    100 mg 10 supposte A.I.C. n. 039427036. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012. 
  Pratica n. N1A/2013/2739 
  Grouping of Variations Tipo: IA 
    IA B.III.2.c:  Modifica  delle  specifiche  nel  passaggio  dalla
farmacopea nazionale di uno Stato membro alla Farmacopea europea; 
    IA B.II.b.5.b: Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti; 
    IA B.II.d.1.d: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito; 
    IA B.II.e.2.b: Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  alla
specifica con il corrispondente metodo di prova. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS13ADD14014