Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Estratto Comunicazione notifica regolare 
  Codice Pratica: C1B/2013/968 
  N° di Procedura Europea: UK/H/01-03/1B/02 
  Specialita' Medicinale: SILDENAFIL MACLEODS 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC:
040677 
  Tipologia di Variazione: C.I.2.a tipo IB foreseen 
  Tipo di Modifica: Aggiunta di nuove  reazioni  avverse  relative  a
ematuria, ematospermia, emorragia del pene con frequenza non comune. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente  provvedimento.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                            Vijay Agarwal 

 
T13ADD14094