Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Decreto legislativo 29/12/2007 n. 274 
 

  Specialita' medicinale: SIMVASTATINA ANGENERICO 10 mg - 20 mg -  40
mg compresse rivestite con film 
  Codice farmaco: 03037528* 
  Confezioni: tutte; 
  Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 - Roma 
  Codice Pratica: C1B/2013/2179 
  Comunicazione notifica regolare V & A per modifica stampati: 
  AIFA/V & A/P/112642 del 29/10/2013 - MRP N.  DE/H/2046/01-07/1B/027
- variazione IB foreseen, C.I.2.a 
  Modifica apportata: aggiornamento degli  stampati  al  prodotto  di
riferimento Zocor. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2,  4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  5.1,  5.2  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.  I
lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a
decorrere dal 180° giorno successivo  a  quello  della  pubblicazione
della  presente  determinazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. 
  Specialita' medicinale:  LOSARTAN  IDROCLOROTIAZIDE  ANGENERICO  50
mg/12,5 mg - 100 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 
  Codice farmaco: 039155* 
  Confezioni: tutte; 
  Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 - Roma 
  Codice Pratica: C1A/2013/3074 
  N. e Tipologia variazioni: MRP n. UK/H/1177/001-002/IA/025  -  Type
IA variation - B.III.1.a.3: to register  the  new  API  manufacturing
site - IPCA Laboratories  Limited  P.O.  Sejavta,  India  -  457  002
Ratlam,   Madhaya   Pradesh    for    the    active    substance    -
Hydrochlorotiazide, supported by CEP R1-CEP 2004-013-Rev 03. 
  Specialita' medicinale: ATORVASTATINA ANGENERICO 10 mg, 20  mg,  40
mg compresse rivestite con film 
  Codice farmaco: 040399* 
  Confezioni: tutte; 
  Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 - Roma 
  Codice Pratica: C1A/2013/2408 
  N. e Tipologia variazione: MRP n.  AT/H/0197/001-002-003-004/IA/015
- Type IAIN, B.II.b.1.a): replacement or addition of a  manufacturing
site for part or all of the manufacturing  process  of  the  finished
product - secondary packaging  site  Alloga  (Italia)  S.r.l.,  Corso
Stati Uniti, 91A - 35127 Padova -Italy. 
  Codice Pratica: C1B/2013/2489 
  N. e Tipologia variazione: MRP n.  AT/H/0197/001-002-003-004/IB/016
- Type IB, B.II.d.2.d.): change in test procedure  for  the  finished
product. 
  Specialita' medicinale: CARVEDILOLO ANGENERICO 3,125 mg - 6,25 mg -
12,5 mg - 25 mg - 50 mg compresse. 
  Codice farmaco: 038995* 
  Confezioni: tutte; 
  Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 - Roma 
  Codice Pratica: C1A/2012/1456 
  N. e Tipologia variazioni: MRP  N.  FI/H/0182/002-005/IA/033-  Type
IA, B.II.b.4.a) change in batch size of  the  finished  product  from
100-300 kg to 100-600 kg. 
  Specialita'  medicinale:  AMLODIPINA  ANGENERICO  5  mg  e  10   mg
compresse 
  Codice farmaco: 038096* 
  Confezioni: tutte; 
  Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 - Roma 
  Codice Pratica: C1B/2013/2553 
  N. e Tipologia variazioni: MRP  N.  DK/H/0961/001-002/IB/046:  Type
IB, B.II.d.1.z - Change in the specification parameters and/or limits
of the finished product: "Reduction in the testing  frequency  of  an
analysis, from routine testing to skip or periodic testing". 
  Specialita' medicinale: ALPRAZOLAM ANGENERICO 0,25 mg - 0,50 mg - 1
mg compresse. 
  Codice farmaco: 033980* 
  Confezioni: tutte; 
  Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 - Roma 
  Codice Pratica: N1B/2013/2589 
  N. e Tipologia  variazioni:  Grouping  variation  per  sostituzione
dell'officina di produzione del prodotto finito (B.II.b.1e - tipo  IB
+ B.II.b.1b - tipo IAIN + B.II.b.1a - tipo IAIN + B.II.b.2.c)2 - tipo
IAIN) da Montefarmaco S.p.A., Via Galileo Galilei, 7 20016 Pero  (MI)
a ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti, 29 Localita' San  Bernardo
10090 Ivrea (TO) e conseguente modifica della  dimensione  del  lotto
del prodotto finito (B.II.b.4.a -  tipo  IA)  da  400.000  a  600.000
compresse. 
  Codice Pratica: N1B/2013/2590 
  N. e Tipologia variazioni: Tipo IB - B.II.d.1.g) sostituzione di un
parametro di  specifica  per  il  controllo  del  prodotto  finito  e
conseguente modifica del relativo metodo di analisi  -  registrazione
del PURITY TEST. 
  Specialita'  medicinale:  SOTALOLO  ANGENERICO  80  mg  e  160   mg
compresse 
  Codice farmaco: 035751* 
  Confezioni: tutte; 
  Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 - Roma 
  Codice Pratica: N1A/2013/742 
  N. e  Tipologia  variazioni:  Variazione  di  Tipo  IA  B.III.1.a.2
presentazione del certificato di conformita' alla Farmacopea  Europea
R1-CEP2005-154-Rev 00 per un produttore  del  principio  attivo  gia'
autorizzato:  Arevipharma  GmbH  Meissner  Strasse  35  Germany-01445
Radebeul. 
  Specialita' medicinale: FOSFOMICINA  ANGENERICO  80  mg  e  160  mg
compresse 
  Codice farmaco: 037280* 
  Confezioni: tutte; 
  Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 - Roma 
  Codice Pratica: N1A/2013/322 
  N. e Tipologia  variazioni:  Type  IA,  B.I.b.1.b)  Change  in  the
specification  parameters  and/or  limits  of  an  active  substance,
starting material / intermediate / reagent used in the  manufacturing
process of the active substance - Tightening of specification  limits
for the unknown impurities. 
  Specialita' medicinale: AMBROXOLO ANGENERICO 7,5 mg/ml Soluzione da
nebulizzare; 3 mg/ml sciroppo 
  Codice farmaco: 035980* 
  Confezioni: tutte; 
  Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 - Roma 
  Codice Pratica: N1B/2013/2505 
  N. e Tipologia variazioni: Grouping variation - B.III.2.b. tipo  IA
Change to comply with an update of the relevant monograph of the  Ph.
Eur. or national pharmacopoeia of a Member State + B.I.b.2.a. tipo IA
Minor changes to the approved test procedure "related substances" for
the active substance  +  B.I.b.2.a  tipo  IA  Minor  changes  to  the
approved test procedure "residual solvents" for the active  substance
+ B.I.b.2.a tipo IA Minor changes  to  the  approved  test  procedure
"identification UV" for the active substance + B.I.z. tipo IB: Update
of the ASMF of Ambroxol. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
T13ADD14117