Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: ACIDO IBANDRONICO PENSA 150 mg compresse rivestite  con
film 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 040833016 - Acido Ibandronico Pensa 150
mg compresse rivestite con film  -  1  compressa  in  blister  AL/AL;
040833028 - Acido Ibandronico Pensa 150 mg  compresse  rivestite  con
film - 3 compresse in blister AL/AL 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: C1B/2013/200 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Comunicazione   AIFA/V   &   A/P/115066   del
06/11/2013. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Medicinale: TAMSULOSIN PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  037022  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codici Pratiche n.: C1B/2012/2673, C1B/2013/892 e C1A/2013/2982 
  N. di  procedure:  IT/H/0207/001/IB/013/G,  IT/H/0207/001/IB/014  e
IT/H/0207/001/IA/015 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  Tipo IB - C.I.2.a 
  Tipo IB - C.I.3.a 
  Tipo IA - C.I.3.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Comunicazione   AIFA/V   &   A/P/114495   del
05/11/2013.  Modifiche  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del
Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito dell'implementazione del
wording   approvato   con   la   conclusione   dei   EU   worksharing
NL/W/0014/pdWS/001 e NL/H/554/WS/003, del wording contenuto nel  Core
Safety  Profile  allegato   al   documento   NL/H/PSUR/0014/002   del
26/11/2012  e  del  wording  contenuto  nella  nota  FV/79911/P   del
25/07/2013. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  037623  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: N1B/2013/2651 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi'
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.III.1 a) 3. :  presentazione  di  un
certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  nuovo  (R0-CEP
2009-298-Rev 02) per il principio attivo "omeprazolo" da parte di  un
nuovo fabbricante (aggiunta): Dishman Pharmaceuticals  and  Chemicals
Limited 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.III.1 a) 3. :  presentazione  di  un
certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  nuovo  (R1-CEP
1998-145-Rev 04) per il principio attivo "omeprazolo" da parte di  un
nuovo fabbricante (aggiunta): Union Quimico Farmaceutica S.A. (UQUIFA
S.A.) 
  1 variazione di tipo IB n. B.I.d 1. a) 4.: modifica del periodo  di
ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle  condizioni  di
stoccaggio del principio attivo quando non vi e'  un  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea  che  copre  il   periodo   di
ripetizione  della  prova  nel  quadro  del  fascicolo  approvato   -
introduzione di un periodo di ripetizione della  prova/di  stoccaggio
sulla base di dati in tempo reale: introduzione  per  il  fabbricante
Dishman  Pharmaceuticals  and  Chemicals  Limited  del   periodo   di
ripetizione di 36 mesi se lo stoccaggio avviene a 2 -8 °C 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO PENSA 
  Numero A.I.C. e confezione:  036704031  -  "30  mg  capsule  rigide
gastroresistenti" 14 capsule in blister AL/AL;  036704043  -  "30  mg
capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in blister AL/AL. 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: N1B/2013/2708 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi'
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
  "Single variation" di  tipo  IB  n.  B.II.e.4  a):  modifica  delle
dimensioni del contenitore (confezionamento  primario)  -  medicinali
non sterili. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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