Estratto comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Specialita' Medicinale:  NIFEDIPINA  DOC  (AIC  n.  036395)  30  mg
compresse rivestite a rilascio prolungato, 60 mg compresse  rivestite
a rilascio prolungato 
  Confezioni: Tutte le confezioni - AIC n. 036395 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipologia variazioni: Tipo IB - C.I.3.z 
  Codice Pratica: N1B/2013/2484 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &  A/P/112632   del
29.10.2013 
  Specialita' Medicinale: NIFEDIPINA DOC Generici (AIC n. 034105)  20
mg capsule rigide a rilascio prolungato 
  Confezioni: 50 capsule - AIC n. 034105015 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipologia variazioni: Tipo IB - C.I.3.z 
  Codice Pratica: N1B/2013/2485 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &  A/P/112634   del
29.10.2013 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica  RCP  e  Fl  in  linea  con  il  CSP
concordato    durante    la    procedura    di    PSUR    Worksharing
CZ/H/PSUR/0014/001 (Richiesta dall'Ufficio di Farmacovigilanza) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  l lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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