Estratto comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Specialita' Medicinale: TAMSULOSIN DOC Generici (AIC n. 037007) 0,4
mg capsule rigide a rilascio modificato 
  Confezioni: Tutte le confezioni - AIC n. 037007 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N.    e    Tipologia     variazioni:     IT/H/0202/001/IB/014     e
IT/H/0202/001/IB/015; Tipo IB - C.I.3.a 
  Codici Pratica: C1B/2013/561 e C1B/2013/2508 
  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Modifica apportata: Modifiche del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito dell'implementazione
del wording contenuto nel Core Safety profile allegato  al  documento
NL/H/PSUR/0014/002 del 26/11/2012 e del wording contenuto nella  nota
FV/79911/P del 25/07/2013 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &  A/P/114489   del
05.11.2013 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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