Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' Medicinale: SELOKEN 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 100 mg compresse - 50 compresse. 
  A.I.C. n. 023616028 
  200 mg compresse a rilascio prolungato - 28 compresse. 
  A.I.C. n. 023616042 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Codice pratica N1A/2013/2448 depositata in data 01.08.2013. 
  Comunicazione AIFA di notifica regolare del 06.11.2013. 
  Grouping di 3 variazioni. 
  Tipo IAIN n.  B.II.b.1  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito a) Sito di imballaggio secondario. 
  Aggiunta del sito AstraZeneca GmbH, Wedel - Germania, come sito  di
imballaggio secondario  in  sostituzione  di  Corden  Pharma  GmbH  -
Plankstadt (Germania) e CIT S.r.l. - Burago di Molgora (Italia) 
  Tipo IAIN n.  B.II.b.1  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito b) Sito di imballaggio primario 
  Aggiunta del sito AstraZeneca GmbH, Wedel - Germania, come sito  di
imballaggio  primario  in  sostituzione  di  Corden  Pharma  GmbH   -
Plankstadt (Germania) 
  Tipo IAIN n. B.II.b.2 Modifica delle  modalita'  delle  liberazione
dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto  finito
b) Sostituzione o aggiunta di un  sito  di  fabbricante  responsabile
della liberazione dei lotti 1. Senza controllo dei lotti/prove. 
  Aggiunta del sito AstraZeneca GmbH, Wedel - Germania, come sito  di
rilascio  dei  lotti,  senza  il  controllo  dei  lotti  stessi,   in
sostituzione di Corden Pharma GmbH  -  Plankstadt  (Germania)  e  CIT
S.r.l. - Burago di Molgora (Italia). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: luglio 2013. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
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