Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Codice Pratica: C1B/2012/1751 
  N. di Procedura Europea: NL/H/1564/001-003/IB/005 
  Specialita'  Medicinale  LOSARTAN  ALTER   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: compresse rivestite con film; 
  Confezioni e numeri AIC: Aic n.  039199  per  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Tipologia variazione: C.I.3a richiesta dall'RMS in accordo  con  il
CSP del 14/06/2012 (NL/H/PSUR/0056/002) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.5,
4.6,  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs 219/2006 e s.m.i.
il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto  legislativo.  I  lotti  gia'  prodotti  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Pina Fodarella 

 
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