Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del  D.Lgs
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Defiante Farmaceutica S.A. 
  Rua Dos Ferreiros, 260 - Funchal Madeira (Portogallo) 
  Specialita' medicinale: ZADITEN - Confezione e numero di AIC: 
  2 mg compresse a rilascio prolungato, 15 cpr - AIC n. 024574042 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: 
  Cod.  pratica:  N1B/2013/2714  -  IB:  B.II.b.4.a  Modifica   della
dimensione del lotto del  prodotto  finito  -  a)  sino  a  10  volte
superiore alla dimensione attuale approvata del lotto [Da: 112,000 kg
equivalenti a 1.000.000 compresse rivestite a: 291,200 kg equivalenti
a 2.600.000 compresse rivestite]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T13ADD14178