Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  A.  Menarini  Industrie  Farmaceutiche  Riunite   s.r.l.
Specialita' Medicinale: FLUOXEREN. Confezioni e numeri di A.I.C.:  20
mg Compresse dispersibili - 12 cpr - AIC 025959038; 20  mg  Compresse
dispersibili - 28 cpr - AIC 025959053. 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i: 
  Tipo IB n. B.II.a.z -  Correzione  della  denominazione  usata  per
indicare l'eccipiente amido in linea con  la  USP,  da  "Dry  flowing
starch"  a  "Pregelatinized  starch"   e   contemporanea   correzione
dell'errata traduzione in italiano dell'eccipiente "crospovidone". 
  Codice Pratica: N1B/2013/2738 - Approvata il 10 novembre 2013. 
  Specialita' Medicinale: FLUOXEREN. Confezioni e numeri  di  A.I.C.:
20 mg Capsule rigide - 12 cps - AIC 025959014; 20 mg Capsule rigide -
28 cps - AIC 025959040. 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i: 
  Tipo IB n. B.II.a.z -  Correzione  della  denominazione  usata  per
indicare l'eccipiente amido in linea con la  Farmacopea  Europea,  da
"Amido fluido" a "Amido di mais". 
  Codice Pratica: N1B/2013/2739 - Approvata il 10 novembre 2013. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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